Misschien wel de belangrijkste nieuwe functie van de Apple Watch Series 4 is de introductie van een elektrocardiogramsensor waarmee het apparaat uw hart kan volgen om mogelijke problemen te identificeren. Toen het draagbare apparaat werd aangekondigd, zei Apple dat het een "de novo-classificatie van de FDA" heeft gekregen. Dit is echter geen goedkeuring, die we hier zullen uitleggen.
Volgens CNBC is er een verschil tussen een apparaat dat wordt 'gewist' en 'goedgekeurd' door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De Apple Watch Series 4, althans voorlopig, is vrijgegeven, maar nog niet goedgekeurd.
Eenvoudig gezegd worden gewiste medische hulpmiddelen door toezichthouders gedefinieerd als hulpmiddelen waarvan is vastgesteld dat ze vergelijkbaar zijn met een ander wettelijk in de handel gebracht apparaat. De FDA beoordeelt nog steeds de inzending, 510 (k) genoemd, voordat deze toestemming geeft. Een pre-market goedkeuring (PMA) is een strenger proces en is van toepassing op medische hulpmiddelen met een hoger risico.
Een de novo-goedkeuring, die Apple heeft ontvangen, betekent de eerste in zijn soort, en dit duurt meestal langer dan het gebruikelijke 510 (k) -proces. Zoals eerder aangekondigd, komt de Apple Watch ECG-app later dit jaar als software-update.
Waarom is dit de eerste in zijn soort??
CNBC vermeldt dat een ander bedrijf in Silicon Valley, AliveCor, beweert dat het de eerste medische kwaliteit ECG heeft gemaakt die beschikbaar is voor consumenten.
Maar er is een subtiel verschil.
Zodra een consument een AliveCor-apparaat koopt, nemen ze een ECG-meting (via een smartphone-bijlage of hun Apple Watch-band) en wachten tot een arts het binnen 24 uur ontgrendelt om een eerste meting van de app te krijgen.
In het geval van de Apple Watch Series 4 heeft Apple de dingen anders ontworpen. FDA-goedgekeurd, levert de elektrocardiogramsensor van het bedrijf de consument meteen metingen. Van daaruit kan de gebruiker de resultaten delen met een arts als deze besluit dit te doen.
Ten slotte verklaart CNBC het verschil tussen hoe vorige Apple Watches een hartslag meten ten opzichte van een ECG (of ECG):
De Apple Watch heeft altijd een optische sensor gehad om de hartslag te meten, een PPG genaamd, wat staat voor photoplethysmogram. Hartslag geeft u een meting van slagen per minuut. Maar een ECG meet de elektrische activiteit van de hartslag - zie het als het ritme, in plaats van de snelheid.
Ongetwijfeld zullen we de komende weken en maanden veel meer horen over het ECG van de Apple Watch, vooral als ze de komende weken in de winkel aankomen. In de tussentijd horen we graag van u.
Ben je van plan een Apple Watch Series 4 te kopen alleen vanwege de nieuwe hartbewakingsprogramma's? Laat het ons hieronder weten.
Ter herinnering, pre-orders voor de Apple Watch Series 4 worden geaccepteerd vanaf morgen 14 september om 12:01 uur PDT.
