Het kan jaren duren voordat een nieuwe elektrocardiogramfunctie (ECG), die zijn debuut maakte in de onlangs uitgebrachte Apple Watch Series 4, officieel wordt goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk.
De nieuwe elektrische hartsensor in de nieuwste horloges heeft de De Novo-classificatie gekregen van de FDA, een primeur in zijn soort. De sensor heeft de vrije ruimte van de FDA, geen goedkeuring.
Ben Lovejoy van 9to5Mac reikte contact op met de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen en gezondheidszorgproducten (MHRA) om te vragen wat er bij betrokken zou zijn en hoe lang het proces gewoonlijk zou duren.
"ECG-apparaten voor zelfcontrole zijn geclassificeerd als klasse 2a en de fabrikant heeft een aangemelde instantie nodig om een conformiteitsbeoordeling uit te voeren," antwoordden ze. "De meest gebruikelijke beoordelingsroute is door audit van het volledige kwaliteitsborgingssysteem."
Hoewel het onderzoeken van de officiële documentatie en het controleren van het kwaliteitsborgingssysteem van Apple niet zo ingewikkeld klinkt, zou MHRA ook een klinisch onderzoek van Apple vereisen dat de effectiviteit van de nieuwe sensor meet.
Mogelijk moet u een klinisch onderzoek uitvoeren als onderdeel van het proces om een CE-markering voor uw medische apparaat te verkrijgen. U moet MHRA op de hoogte brengen als u van plan bent dit minstens 60 dagen voor uw onderzoek te doen, met enkele basisgegevens over het onderzoeksapparaat, de beoogde populatie, het type onderzoek en de geschatte aanvraagdatum.
Eventuele aanvullende verzoeken kunnen het proces langer maken.
Afhankelijk van de schaal en de periode waarover het onderzoek moet worden uitgevoerd, kan dit een zeer langdurig goedkeuringsproces zijn, voegt de auteur toe.
"De laatste factor kan de meest tijdrovende zijn en kan mogelijk jaren toevoegen aan het CE-markeringsproces," antwoordde het bureau. Het artikel speculeert dat Apple mogelijk al de nodige goedkeuring heeft verkregen om zijn bestaande hartonderzoek uit te voeren.
"Hoewel de MHRA de officiële Britse instantie is, omdat het VK (voorlopig) in de EU is, zou Apple de optie hebben om toestemming te krijgen van het equivalente agentschap in een ander Europees land," leest het artikel. "De MHRA zou niet zich hiervan noodzakelijkerwijs bewust. "
De ECG-functie komt later dit jaar aan via een watchOS-software-update.
Zodra het beschikbaar is in de Verenigde Staten, kunnen klanten op elk gewenst moment een ECG-scan van hun hart uitvoeren, simpelweg door de vinger tegen de Digital Crown te houden, waardoor het circuit tussen de elektroden in de Crown en op het achterste kristal wordt gesloten. Metingen worden automatisch opgeslagen in de Health-app en kunnen via een arts worden gedeeld als een PDF-bestand.
Het rapport van vorige week van de Duitse publicatie Macerkopf.de beweerde dat Apple heeft gewerkt aan ondersteuning voor de ECG-app naar Europa, zonder een mogelijk tijdschema te vermelden.
