De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vandaag een nieuw pilootprogramma aangekondigd dat is ontworpen om Apple en andere technologiebedrijven te helpen sneller nieuwe digitale gezondheidsaccessoires te ontwikkelen met behoud van wat overheidstoezicht.
Volgens Bloomberg zei het bureau dat het negen grote technologiebedrijven voor het pilootprogramma had geselecteerd, waardoor ze sommige regels kunnen vermijden die ontwikkelaars hebben verbonden die bezig zijn met gezondheidssoftware en -producten.
"We moeten ons regelgevingskader moderniseren, zodat het aansluit bij het soort innovatie dat we moeten evalueren," zei FDA-commissaris Dr. Scott Gottlieb in een verklaring. Het programma zou het bureau de faciliteiten van bedrijven laten inspecteren om ervoor te zorgen dat ze aan kwaliteitsnormen voldoen en hun producten adequaat kunnen volgen zodra ze op de markt zijn.
Dr. Gottlieb heeft toegevoegd:
Onze methode voor het reguleren van digitale gezondheidsproducten moet de unieke en iteratieve kenmerken van deze producten erkennen. We moeten ons regelgevingskader moderniseren, zodat het aansluit bij het soort innovatie dat we moeten evalueren en helpt bij het bevorderen van nuttige technologie en tegelijkertijd ervoor te zorgen dat consumenten toegang hebben tot hoogwaardige, veilige en effectieve digitale gezondheidsapparatuur.
Deze pilootdeelnemers zullen het bureau helpen een betere en wendbaardere benadering te vormen van digitale gezondheidstechnologie die zich richt op de softwareontwikkelaar in plaats van op een individueel product. ”
"Als ze de audits van het agentschap doorstaan, zouden de bedrijven vooraf gecertificeerd zijn en mogelijk een minder streng goedkeuringsproces ondergaan of helemaal niet door de FDA moeten worden goedgekeurd", leest het artikel.
Het standaard goedkeuringsproces van de FDA kan maanden duren, dus dat is goed nieuws voor Apple. Samsung en Fitbit werden ook geselecteerd om deel te nemen aan het nieuwe pilotprogramma van de FDA.
